體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立冷庫(kù)嗎？
時(shí)間：2023-04-06
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體外診斷試劑運(yùn)營(yíng)企業(yè)條件允許的話，倡議建造冷庫(kù)。依據(jù)體外診斷試劑的性能及請(qǐng)求，體外診斷試劑能夠寄存的冷庫(kù)有：常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、低溫冷庫(kù)。此外某些體外試劑由于貯藏條件濕度、溫度不同，應(yīng)該依據(jù)實(shí)踐狀況來設(shè)定庫(kù)房溫度和濕度。解說體外試劑的寄存溫度請(qǐng)求之前，先來理解一下體外試劑的根本學(xué)問。
體外診斷試劑體外試劑是什么？依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理方法（試行）》規(guī)則：所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)運(yùn)用或與儀器、用具、設(shè)備或系統(tǒng)組合運(yùn)用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后察看、安康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）停止體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。國(guó)度法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)志的體外診斷試劑不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)管理方法（試行）》的管理范圍。理解完體外實(shí)踐的根底學(xué)問，我們?cè)賮碚f說體外試劑的分類。
體外試劑的分類1.第三類產(chǎn)品與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；與麻醉藥品、肉體藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;與變態(tài)反響（過敏原）相關(guān)的試劑。
血液檢測(cè)2.第二類產(chǎn)品除已明白為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；用于糖類檢測(cè)的試劑；用于激素檢測(cè)的試劑；用于酶類檢測(cè)的試劑；用于酯類檢測(cè)的試劑；用于維生素檢測(cè)的試劑；用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；用于本身抗體檢測(cè)的試劑；用于微生物鑒別或藥敏實(shí)驗(yàn)的試劑；用于其他生理、生化或免疫功用指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
試劑檢測(cè)3.第一類產(chǎn)品微生物培育基（不用于微生物鑒別和藥敏實(shí)驗(yàn)）；樣本處置用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。那么關(guān)于不同類別的體外試劑，其了冷庫(kù)的貯藏請(qǐng)求是什么呢？體外試劑假如用冷庫(kù)貯藏，必需要契合GSP藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于藥品類的冷庫(kù)而言，GSP的相關(guān)規(guī)則如下：
醫(yī)療冷庫(kù)GSP、GMP認(rèn)證審批手續(xù)1.醫(yī)療冷庫(kù)的溫度和濕度請(qǐng)求醫(yī)療類的冷庫(kù)主要有要藥品陰涼庫(kù)、疫苗冷庫(kù)、血液冷庫(kù)、血漿冷庫(kù)及“特殊”冷庫(kù)，其貯藏物品和貯藏溫度如下：
藥品陰涼庫(kù)：2℃~10℃ ，主要用于藥品的存儲(chǔ)；濕度：45～75%。
疫苗冷庫(kù)：0℃~8℃ 常用于疫苗、藥劑的存儲(chǔ)。
血液冷庫(kù)：-5℃~1℃ 可貯存血液，生物制品等。
血漿冷庫(kù)（低溫保溫庫(kù)）：-20℃~-30℃ 用于血漿，生物資料，疫苗的貯存。
“特殊”冷庫(kù)（超低溫保管庫(kù)）： -30℃~-80℃保管胎盤，精液，干細(xì)胞，血漿，骨髓，生物樣品。
醫(yī)療冷庫(kù)溫度考證由上面的規(guī)范可知：不同醫(yī)藥冷庫(kù)的貯藏溫度和濕度都有特殊請(qǐng)求，需求依據(jù)其特性來設(shè)計(jì)冷庫(kù)溫度及濕度參數(shù)。其中體外試劑的貯藏溫度大局部是在藥品陰涼庫(kù)貯藏，即溫度區(qū)間在2℃~8℃。少數(shù)的種類需求在-18℃貯藏。當(dāng)然也有一局部常溫保管即可。2.契合GSP和GMP的醫(yī)藥冷庫(kù)具備條件體外試劑的醫(yī)藥冷庫(kù)需求契合的GSP和GMP的條件是什么呢？總的來說有以下5點(diǎn)：①冷庫(kù)需求配置兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，防止一套系統(tǒng)呈現(xiàn)問題惹起庫(kù)溫的猛烈動(dòng)搖，招致試劑損壞；②冷庫(kù)除過正常電力系統(tǒng)外，應(yīng)該在設(shè)置一套應(yīng)急電源，以便處置不測(cè)斷電狀況；③冷庫(kù)的建造面積≥20m3，依據(jù)企業(yè)的試劑狀況而定；④冷庫(kù)庫(kù)內(nèi)裝備溫度、濕度、報(bào)警、記載、調(diào)控的智能檢測(cè)系統(tǒng)；⑤關(guān)于需求低溫貯藏的特殊藥品，應(yīng)該配置配套的貯藏安裝；3.體外試劑冷庫(kù)工程請(qǐng)求最后我們來聊聊體外試劑冷庫(kù)的工程請(qǐng)求，關(guān)于體外試劑冷庫(kù)工程而言建造時(shí)應(yīng)該留意以下幾點(diǎn)：①冷庫(kù)選址不能設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)，冷庫(kù)和辦公區(qū)、停業(yè)場(chǎng)地隔離；②體外試劑冷庫(kù)契合GSP、GMP請(qǐng)求，配有自動(dòng)機(jī)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯現(xiàn)濕度的安裝；③裝卸貨區(qū)域配置相應(yīng)的天氣防護(hù)措施，比方：雨棚；④體外試劑冷庫(kù)入庫(kù)前做好冷庫(kù)降溫、設(shè)備檢測(cè)及冷庫(kù)消毒；
